Přejít na obsah stránky | Klávesové zkratky | Hlavní strana | Mapa stránek | Vyhledávání | Přejít na hlavní navigační menu

4. Leden 2011

Drug eluting balonek. Revoluce pokračuje?

Letos v březnu to již budou dva roky, co společnost B. Braun oficiálně uvedla na trh svůj drug eluting balonek (DEB) pro koronární intervence SeQuent® Please. V té době se jednalo o unikátní myšlenku potažení běžného angioplastického balonkového katetru antiproliferativní látkou paclitaxelem, která stejně tak jako u drug eluting stentů (DES) omezuje opětovné zúžení (restenózu) ošetřené cévy.

Experimentální preklinické a později i první klinické studie s technologií Paccocath, kterou firma B. Braun převzala pro svůj DEB SeQuent® Please, prokázaly excelentní účinnost především při léčbě tzv. restenózy v implantovaném stentu. V březnu 2009 byl tento výrobek s velkým ohlasem médií i německé odborné veřejnosti představen v Berlíně během odborného sympozia.

V České republice jsme uvedli SeQuent® Please poprvé v rámci pravidelného PTCA Workshopu
v Brně a opakovaně jsme o něm referovali v našich Braunovinách. Nyní je čas na stručnou rekapitulaci, kam se tato technologie za poslední dva roky existence na trhu posunula.

Schéma účinku DEB v zúžené cévě

Přes počáteční excelentní výsledky experimentálních a klinických studií týkajících se především účinnosti na tzv. restenózu ve stentu, jež některé odborníky vedly k prohlášením o nové revoluci
v intervenční kardiologii, docházelo s novými zkušenostmi
v klinické praxi ke zmírnění těchto příliš optimistických očekávání.

Jako u všech nových technologií v medicíně se po počátečním boomu, kdy se zdá, že nová technologie bude účinkovat na sto procent, většinou totiž stává, že dojde k posunu směrem
k reálnějším indikacím tak, jak přicházejí nové zkušenosti z praxe  a dalších klinických studií. Jisté je, že technologie DEB si přes svou zdánlivou jednoduchost (technicky jde vlastně o prostou balonkovou angioplastiku, která je již léta nenáročným a rutinním výkonem) postupně získala více a více pozornosti i na významných mezinárodních kongresech.

DEB na světových kongresech

Již na kongresech věnovaných intervenční léčbě cévních onemocnění EuroPCR 2009 v Barceloně
a TCT 2009 v San Francisku byla tato nová technologie poprvé prezentována a proběhla firemní sympozia představující stav vývoje DEB. Hlavně velmi renomovaný kongres TCT 2009 přinesl posílení důvěryhodnosti DEB - a na tomto prestižním vědeckém fóru také v souvislosti s léčbou pomocí DEB padl výše zmíněný výrok o nové revoluci v intervenční kardiologii. S tím, jak narůstal zájem o novou technologii mezi odbornou veřejností, také stále více významných firem působících v oblasti intervenční kardiologie a radiologie začalo vyvíjet své katetry potažené zavedenou a prověřenou účinnou látkou paclitaxelem.

V roce 2010 pokračovala odborná diskuse o technologii DEB opět formou několika sympozií
a přednáškových bloků na dvou nejvýznamnějších světových kongresech EuroPCR 2010 v Paříži a TCT 2010 ve Washingtonu. Především říjnový kongres TCT ve Washingtonu byl bohatý na přednášky
a sympozia týkající se DEB a přinesl vlastně souhrn současného stavu a postavení této technologie
v intervenční kardiologii. Poslední říjnový den roku 2010 pak v Berlíně proběhlo neuvěřitelně programově nabité jednodenní sympozium „Balloon Angioplasty Reborn“, které bylo věnováno pouze problematice léčby pomocí DEB a přehledně shrnulo celou šíři současných znalostí v této oblasti.

Na začátku roku 2011 můžeme tedy konstatovat, že projekt DEB pokračuje úspěšně dál a stává se pro určité indikace zavedenou a doporučenou léčbou. Na trh vstupují i další firmy se svými DEB, rozšiřuje se počet nových studií a problematika je čím dál více na předních evropských a světových fórech diskutována. Revoluce, asi jen sametová, tedy nadále pokračuje. Největší revoluční změna ale bude pravděpodobně v myšlení intervenčních kardiologů, aby tam, kde automaticky implantují stent, použili jen drug eluting balonek, i když okamžitý efekt nebude zcela optimální. Dosavadní zmíněné výsledky ukazují, že je jasný dlouhodobý užitek pro pacienty a není zanedbatelný ani přínos ekonomický (odpadá použití dražších DES a nutnost dlouhodobé duální antiagregační léčby).

Je nespornou zásluhou společnosti B. Braun, že vizionářsky převzala původní technologii Paccocath pro svůj výrobek SeQuent® Please, společně s vynálezci této technologie prof. Schellerem a jeho skupinou nastartovala klinický program studií PEPCAD, a uvedla tak celou tuto novou problematiku do klinické praxe a povědomí odborné veřejnosti. V této oblasti je B. Braun považován za lídra na trhu
a katetr DEB SeQuent® Please za „benchmark“ drug eluting balonků.

Co víme na začátku roku 2011 o léčbě pomocí DEB*?

Léčba pomocí DEB má být dle nových doporučení (Guidelines) Evropské kardiologické společnosti ze srpna 2010 zvážena pro léčbu tzv. in-stent restenózy v BMS (bare metal stentu). Toto doporučení platí pouze pro technologii Paccocath/SeQuent® Please na základě randomizovaných studií PACCOCATH-I a -II a PEPCAD II.

Léčba samotným DEB se zdá být výhodná a účinná i v případě tzv. malých koronárních cév (pod 2,75 mm v průměru) a postranních cév u bifurkačních stenóz na základě menších studií PEPCAD I a PEPCAD V. Na základě randomizované studie Thunder je účinná i v periferních tepnách (povrchní femorální a popliteální arterie).

Na základě předběžných výsledků se zdá, že léčba pomocí DEB může být účinná i u diabetiků, akutního infarktu myokardu a chronických cévních uzávěrů (studie PEPCAD IV, DEB-AMI, PEPCAD CTO).

Studie PEPCAD III, kde byl testován systém DEB a kobalto-chromového stentu (Co-Cr) v de-novo lézích, naopak nedosáhla stejné účinnosti ve srovnání s drug eluting stentem (DES) Cypher. Tento koncept kombinace DEB
a Co-Cr stentu se nezdá tak přesvědčivý jako použití samostatného DEB. Nicméně probíhají další studie
s kombinací DEB a stentu a některé z nich ukazují minimálně srovnatelné výsledky s DES.

Skupina německých expertů, kteří vytvořili tzv. „Consensus Group“, vypracovala doporučení pro klinické použití DEB v případech in-stent restenózy, lézí malých tepen (SVDsmall vessel disease) a bifurkačních lézí. Ve všech případech je doporučována predilatace konvenčním balonkem, a pokud není nutné použít stent pro disekci nebo z jiného důvodu, pak je možno podávat duální antiagregační léčbu pouze jeden měsíc.

* Nyní se nově prosazuje označení DCB - „Drug Coated Ballon“, které tuto technologii lépe vystihuje.
MUDr. Jiří Chvojka
divize Aesculap - vaskulární systémy

Čtěte také

Hydrocefalus je onemocnění charakterizované patologickým nahromaděním mozkomíšního moku (likvoru) v mozkových komorách. Vzniká v důsledku poruchy v dynamickém systému tvorby, proudění a vstřebávání mozkomíšního moku. Termín hydrocefalus vznikl spojením řeckých slov „hydro“ – voda a „kefalé“ – hlava a první zmínky o něm pocházejí z dob Hippokrata, Vesalia či Galéna. Teprve v roce 1768 je však hydrocefalus popsán jako nemoc Robertem Whyttem a bližší náhled na toto onemocnění ozřejmili Magendie a Luschka, kteří popsali jak kompletní anatomii likvorových cest, tak i tvorbu a tok mozkomíšního moku s jeho následným vstřebáváním.

13.07.2018
Chirurgické obory

Společnost B. Braun představila unikátní projekt, který zefektivňuje průběh léčby pacienta s kolorektální diagnostikou bezprostředně čekajícího na operační výkon.

18.06.2018
Chirurgické obory

Hemoroidy, rektokéla, prolaps a karcinomy rekta byly ústředním tématem mezioborového setkání proktologů, urologů a gynekologů 10.−11. května v Dříteči pod Kunětickou horou. Živě přenášených operací ze sálů Pardubické nemocnice se účastnili přední čeští i zahraniční operatéři.

18.06.2018
Chirurgické obory