Přejít na obsah stránky | Klávesové zkratky | Hlavní strana | Mapa stránek | Vyhledávání | Přejít na hlavní navigační menu

27. Leden 2012

Potažený balonkový katetr

Technologie tzv. drug eluting balonku (DEB) vyvinutého společností B. Braun slaví již několik let existence. Od oficiálního uvedení prvního DEB SeQuent® Please na trh a do běžné klinické praxe uplynou letos v březnu již tři roky. Co je tedy na počátku roku 2012 v této stále zajímavé problematice nového?

Předně se pro označení této technologie prosadil nový akronym: místo původního DEB - drug eluting balloon (balonek vylučující léčivou látku) se nyní převážně používá zkratka DCB - drug coated balloon (balonek léčivou látkou potažený nebo krytý). Balonkem se pochopitelně myslí běžný balonkový katetr určený k tzv. angioplastice (PTCA) koronární cévy postižené patologickým zúžením, stenózou. Nové označení lépe vystihuje princip této technologie, kdy příslušná účinná látka je spíše mechanicky, jednorázově a krátkodobě aplikována do cévní stěny, na rozdíl od tzv. drug eluting stentů (DES), kdy je účinná látka ze stentu uvolňována do cévní stěny postupně a dlouhodobě a svým způsobem kontrolovaně.

Společnost B. Braun je i na počátku roku 2012 celosvětovým lídrem v oblasti potažených balonků (DCB). Hlavní investigátor a dá se říci guru DCB prof. Bruno Scheller vyvinul původní technologii aplikace účinné látky paclitaxelu na balonek, a tato technologie PACOCCATH byla převzata firmou B. Braun a použita na její DCB SeQuent® Please. Díky řadě experimentálních a později i provedených klinických studií PEPCAD byla prokázána jasná účinnost této technologie jak v experimentu, tak především v některých klinických indikacích. Díky těmto studiím, prezentovaným na předních evropských i světových odborných fórech, se stal DEB/DCB na řadě pracovišť v Evropě i v České a Slovenské republice v určitých indikacích alternativou léčby pomocí stentů. Tato léčba jen pomocí potaženého balonku bez nutnosti implantace stentu přináší v dlouhodobém sledování pro pacienta řadu výhod (především odpadá nutnost dlouhodobé tzv. duální antiagregační léčby - DAT).

 

Studiemi prověřené indikace DCB

Nejčastější a tvrdými daty potvrzená indikace je tzv. in-stent restenóza (ISR), a to nejen restenóza v tzv. bare metal stentu (BMS), ale novými studiemi prokázaná účinnost DCB i v restenóze po implantaci DES, a to bez ohledu na použitou účinnou látku u DES (paclitaxel i sirolimus). Právě na základě studií s technologií PACCOCATH byly doplněny guidelines Evropské kardiologické společnosti z roku 2010 o použití DEB/DCB pro léčbu in-stent restenózy v bare metal stentu (BMS). Dále se DCB běžně používá v oblasti bifurkačních lézí a malých cév o průměru pod 2,75   mm, kde byly také studiemi řady PEPCAD (i když nerandomizovanými) prokázány pozitivní výsledky. Ve druhé polovině roku 2011 byla v časopise Der Kardiologe Německé kardiologické společnosti publikována doporučení pro použití drug eluting stentů (DES) a také drug coated balonků (DCB). Rozsáhlý článek shrnuje situaci v této oblasti - jaké DCB jsou certifikovány k použití v Německu, jaké studie, ať již randomizované nebo nerandomizované, pro jednotlivé DCB proběhly. Momentálně je v Německu registrováno pět DCB: SeQuent® Please (B. Braun), Dior II (Eurocor), Pantera Lux (Biotronik), Elutax (AachenResonance) a In. Pact Falcon (Medtronic/Invatec). Všechny jako účinnou látku používají paclitaxel, ale autoři zdůrazňují, že stejně jako u DES platí, že ne všechny DCB jsou stejně účinné. Hlavní rozdíl uvedených DCB je v technologii navázání paclitaxelu na povrch balonku, která následně nejvíce ovlivňuje klinický výsledek. V této oblasti jasně dominuje SeQuent® Please s technologií Paccocath, jíž bylo zatím věnováno nejvíce studií, včetně randomizovaných prokazujících nejlepší účinnost. Ostatní výrobky nemají prakticky žádné dokončené validní studie, i když řada jich už také probíhá. Zatím tedy lze na základě současných dat a doporučení považovat stále za jedině prokazatelně účinný DCB v uvedených indikacích pouze SeQuent® Please s technologií Paccocath. Důležitou podmínkou optimálního účinku DCB je také správná manipulace s ním i jeho správná „technická“ aplikace do příslušné léze. Zásady a doporučení, jak správně používat DCB v zavedených indikacích, byly vypracovány a přehledně shrnuty skupinou německých expertů (tzv. Consensus Group) zahrnujících všechny důležité osobnosti z oblasti vývoje DCB. 

 

Potažené balonky na odborných akcích

Přestože se letošní hlavní intervenční kongresy (PCR, TCT) nesly v duchu „vše se točí kolem TAVI“, což je relativně nová technologie perkutánní implantace aortálních chlopní (Transcatheter Aortic Valve Implantation), bylo možno nalézt i řadu přednášek a sympozií týkajících se oblasti potažených balonků. Je zřejmé, že zatím enormně drahá technologie TAVI je z hlediska vlastní výroby chlopní, techniky implantace, indikací, komplikací, benefitů pro pacienty i zajímavého byznysu pro firmy mnohem atraktivnější než „prostá“ angioplastika potaženým balonkem. Na druhé straně i tímto jednoduchým výkonem při správné indikaci technologie DCB lze přinést výrazný benefit jak klinický, tak ekonomický. I na kongresu TCT 2011, který se konal v listopadu v San Francisku (viz strana 14), byla prezentována řada dat i studií o DCB, včetně studií se SeQuent® Please. Jak již bylo zmíněno, asi nejdůležitější vzkaz týkající se jeho použití je, že byla potvrzena účinnost SeQuent® Please i u restenózy (ISR) v sirolimovém DES. Byla zde srovnávána účinnost DCB proti DES (Cypher) v léčbě této ISR a došlo k signifikantně lepší redukci tzv. late lumen loss (LLL) a target lesion revascularization (TLR) proti DES (Cypher). Další významná data ze zatím největšího celosvětového registru (více než 2 000 pacientů) přinesla výsledky po devítiměsíčním sledování klinických parametrů bezpečnosti a účinnosti. Hodnoty tzv. MACE 6,7   % (Major Adverse Cardiovascular Events) a TLR 5,2   % (z toho po ISR v BMS pouze 3,8   %) prokázaly superioritu SeQuent® Please proti jiným známým publikovaným datům z registrů konkurenčních DCB.

Před rokem jsme v Braunovinách trochu s nadsázkou a otazníkem psali o pokračující revoluci v oblasti DEB, nyní je možno konstatovat, že DEB/DCB se stává již běžnou součástí klinické praxe, přibývají nové firmy vyvíjející nové DCB, běží nové studie, publikují se nová data z dlouhodobých sledování atd. Probíhá tedy obvyklý vývoj jako u každé nové technologie, kdy prvotní myšlenka je neustále zdokonalována a prověřována novými studiemi. Podstatné je, že tato technologie se jeví stále jako velmi slibná a výhodná alternativa k implantaci stentů v určitých indikacích.

Je potěšitelné, že SeQuent® Please a společnost B. Braun jsou stále lídry a benchmarky v oblasti DCB. Věříme, že další výsledky běžících nebo nových studií PEPCAD prokáží pozitivní efekt i v dalších indikacích, a na jejich základech se tak rozšíří spektrum pacientů, kteří budou léčeni technologií DCB a vyhnou se některým nepříznivým dopadům implantace kovových stentů, ať již BMS nebo DES. I přes velký rozvoj dalších technologií typu biodegradabilních stentů, do kterých investuje řada velkých světových firem a z nichž některé jsou již uváděny do klinické praxe, šetrné ošetření léze pomocí DCB bude vždy lépe konvenovat s tezí, že nejlepší stent je žádný stent.

MUDr. Jiří Chvojka
divize Aesculap - vaskulární systémy

Čtěte také

Městská nemocnice Ostrava poskytuje péči v sedmi operačních oborech na patnácti operačních sálech a ročně je zde provedeno přibližně 9000 operací. Oddělení centrální sterilizace zpracovává měsíčně v průměru 1600 objednávek ze všech oborů, včetně zpracování objednávek od externích zákazníků.

09.03.2018
Chirurgie

Rozhovor s profesorom Ladislavom Valanským, popredným slovenským urológom.

30.11.2017
Chirurgické obory

Spojování tkání prošlo dlouhým vývojem od mravenčích hlaviček používaných ve starověku přes úlomky kostí, bylinná lýka až po současná moderní syntetická vlákna s integrovaným návlekem v jehle. Kvalitní a správně zvolený šicí materiál, stejně jako dovednost a správně zvolená taktika jsou pro konečný výsledek sutury tkání určující. Mladí chirurgové často nemají dostatek příležitostí k tréninku, a proto Aesculap Akademie natočila několik edukačních videí, která se zaměřují na základní šicí techniky.

16.11.2017
Chirurgické obory