Přejít na obsah stránky | Klávesové zkratky | Hlavní strana | Mapa stránek | Vyhledávání | Přejít na hlavní navigační menu

4. Leden 2011

Drug eluting balonek. Revoluce pokračuje?

Letos v březnu to již budou dva roky, co společnost B. Braun oficiálně uvedla na trh svůj drug eluting balonek (DEB) pro koronární intervence SeQuent® Please. V té době se jednalo o unikátní myšlenku potažení běžného angioplastického balonkového katetru antiproliferativní látkou paclitaxelem, která stejně tak jako u drug eluting stentů (DES) omezuje opětovné zúžení (restenózu) ošetřené cévy.

Experimentální preklinické a později i první klinické studie s technologií Paccocath, kterou firma B. Braun převzala pro svůj DEB SeQuent® Please, prokázaly excelentní účinnost především při léčbě tzv. restenózy v implantovaném stentu. V březnu 2009 byl tento výrobek s velkým ohlasem médií i německé odborné veřejnosti představen v Berlíně během odborného sympozia.

V České republice jsme uvedli SeQuent® Please poprvé v rámci pravidelného PTCA Workshopu
v Brně a opakovaně jsme o něm referovali v našich Braunovinách. Nyní je čas na stručnou rekapitulaci, kam se tato technologie za poslední dva roky existence na trhu posunula.

Schéma účinku DEB v zúžené cévě

Přes počáteční excelentní výsledky experimentálních a klinických studií týkajících se především účinnosti na tzv. restenózu ve stentu, jež některé odborníky vedly k prohlášením o nové revoluci
v intervenční kardiologii, docházelo s novými zkušenostmi
v klinické praxi ke zmírnění těchto příliš optimistických očekávání.

Jako u všech nových technologií v medicíně se po počátečním boomu, kdy se zdá, že nová technologie bude účinkovat na sto procent, většinou totiž stává, že dojde k posunu směrem
k reálnějším indikacím tak, jak přicházejí nové zkušenosti z praxe  a dalších klinických studií. Jisté je, že technologie DEB si přes svou zdánlivou jednoduchost (technicky jde vlastně o prostou balonkovou angioplastiku, která je již léta nenáročným a rutinním výkonem) postupně získala více a více pozornosti i na významných mezinárodních kongresech.

DEB na světových kongresech

Již na kongresech věnovaných intervenční léčbě cévních onemocnění EuroPCR 2009 v Barceloně
a TCT 2009 v San Francisku byla tato nová technologie poprvé prezentována a proběhla firemní sympozia představující stav vývoje DEB. Hlavně velmi renomovaný kongres TCT 2009 přinesl posílení důvěryhodnosti DEB - a na tomto prestižním vědeckém fóru také v souvislosti s léčbou pomocí DEB padl výše zmíněný výrok o nové revoluci v intervenční kardiologii. S tím, jak narůstal zájem o novou technologii mezi odbornou veřejností, také stále více významných firem působících v oblasti intervenční kardiologie a radiologie začalo vyvíjet své katetry potažené zavedenou a prověřenou účinnou látkou paclitaxelem.

V roce 2010 pokračovala odborná diskuse o technologii DEB opět formou několika sympozií
a přednáškových bloků na dvou nejvýznamnějších světových kongresech EuroPCR 2010 v Paříži a TCT 2010 ve Washingtonu. Především říjnový kongres TCT ve Washingtonu byl bohatý na přednášky
a sympozia týkající se DEB a přinesl vlastně souhrn současného stavu a postavení této technologie
v intervenční kardiologii. Poslední říjnový den roku 2010 pak v Berlíně proběhlo neuvěřitelně programově nabité jednodenní sympozium „Balloon Angioplasty Reborn“, které bylo věnováno pouze problematice léčby pomocí DEB a přehledně shrnulo celou šíři současných znalostí v této oblasti.

Na začátku roku 2011 můžeme tedy konstatovat, že projekt DEB pokračuje úspěšně dál a stává se pro určité indikace zavedenou a doporučenou léčbou. Na trh vstupují i další firmy se svými DEB, rozšiřuje se počet nových studií a problematika je čím dál více na předních evropských a světových fórech diskutována. Revoluce, asi jen sametová, tedy nadále pokračuje. Největší revoluční změna ale bude pravděpodobně v myšlení intervenčních kardiologů, aby tam, kde automaticky implantují stent, použili jen drug eluting balonek, i když okamžitý efekt nebude zcela optimální. Dosavadní zmíněné výsledky ukazují, že je jasný dlouhodobý užitek pro pacienty a není zanedbatelný ani přínos ekonomický (odpadá použití dražších DES a nutnost dlouhodobé duální antiagregační léčby).

Je nespornou zásluhou společnosti B. Braun, že vizionářsky převzala původní technologii Paccocath pro svůj výrobek SeQuent® Please, společně s vynálezci této technologie prof. Schellerem a jeho skupinou nastartovala klinický program studií PEPCAD, a uvedla tak celou tuto novou problematiku do klinické praxe a povědomí odborné veřejnosti. V této oblasti je B. Braun považován za lídra na trhu
a katetr DEB SeQuent® Please za „benchmark“ drug eluting balonků.

Co víme na začátku roku 2011 o léčbě pomocí DEB*?

Léčba pomocí DEB má být dle nových doporučení (Guidelines) Evropské kardiologické společnosti ze srpna 2010 zvážena pro léčbu tzv. in-stent restenózy v BMS (bare metal stentu). Toto doporučení platí pouze pro technologii Paccocath/SeQuent® Please na základě randomizovaných studií PACCOCATH-I a -II a PEPCAD II.

Léčba samotným DEB se zdá být výhodná a účinná i v případě tzv. malých koronárních cév (pod 2,75 mm v průměru) a postranních cév u bifurkačních stenóz na základě menších studií PEPCAD I a PEPCAD V. Na základě randomizované studie Thunder je účinná i v periferních tepnách (povrchní femorální a popliteální arterie).

Na základě předběžných výsledků se zdá, že léčba pomocí DEB může být účinná i u diabetiků, akutního infarktu myokardu a chronických cévních uzávěrů (studie PEPCAD IV, DEB-AMI, PEPCAD CTO).

Studie PEPCAD III, kde byl testován systém DEB a kobalto-chromového stentu (Co-Cr) v de-novo lézích, naopak nedosáhla stejné účinnosti ve srovnání s drug eluting stentem (DES) Cypher. Tento koncept kombinace DEB
a Co-Cr stentu se nezdá tak přesvědčivý jako použití samostatného DEB. Nicméně probíhají další studie
s kombinací DEB a stentu a některé z nich ukazují minimálně srovnatelné výsledky s DES.

Skupina německých expertů, kteří vytvořili tzv. „Consensus Group“, vypracovala doporučení pro klinické použití DEB v případech in-stent restenózy, lézí malých tepen (SVDsmall vessel disease) a bifurkačních lézí. Ve všech případech je doporučována predilatace konvenčním balonkem, a pokud není nutné použít stent pro disekci nebo z jiného důvodu, pak je možno podávat duální antiagregační léčbu pouze jeden měsíc.

* Nyní se nově prosazuje označení DCB - „Drug Coated Ballon“, které tuto technologii lépe vystihuje.
MUDr. Jiří Chvojka
divize Aesculap - vaskulární systémy

Čtěte také

Rozhovor s profesorom Ladislavom Valanským, popredným slovenským urológom.

30.11.2017
Chirurgické obory

Spojování tkání prošlo dlouhým vývojem od mravenčích hlaviček používaných ve starověku přes úlomky kostí, bylinná lýka až po současná moderní syntetická vlákna s integrovaným návlekem v jehle. Kvalitní a správně zvolený šicí materiál, stejně jako dovednost a správně zvolená taktika jsou pro konečný výsledek sutury tkání určující. Mladí chirurgové často nemají dostatek příležitostí k tréninku, a proto Aesculap Akademie natočila několik edukačních videí, která se zaměřují na základní šicí techniky.

16.11.2017
Chirurgické obory

Třetí generace trojrozměrného obrazu

27.09.2017
Chirurgické obory